Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Стиролбіофарм", м. Горлівка, Донецька обл., Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: A11BA

Форма випуску: Таблетки для жування № 120 (12х10) у блістерах; № 30, № 50 у контейнерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить: ретинолу ацетату (А) 1054,75 МО; холекальциферолу (D3) 81,25 МО; DL- ? -токоферолу ацетату (Е) 7,7 мг; тіамину нітрату (В1) 0,9665 мг; рибофлавіну (В2) 0,6875 мг; піридоксину гідрохлориду (В6) 0,839 мг; ціанокобаламіну (В12) 0,00117 мг; нікотинаміду (РР) 4,64 мг; кальцію пантотенату (В5) 3,252 мг; кислоти аскорбінової (С) 139,1 мг;

Допоміжні речовини: Крохмаль картопляний, аспартам (Е 951), жовтий захід FCF (Е 110), ароматизатор апельсиновий, магнію стеарат, цукроза.

Фармакотерапевтична група: Полівітамінні препарати

Показання: Профілактика гіпо- і авітамінозів. У комплексному лікуванні станів, які супроводжуються підвищеною потребою у вітамінах: у період реконвалесценції після тяжких захворювань, після оперативних втручань, у період підвищених фізичних та психічних навантажень, при вагітності або годуванні груддю, у період активного росту та розвитку підлітків, при неповноцінному або незбалансованому харчуванні, редукційних дієтах, для поліпшення обміну речовин та загального стану в літньому та старечому віці (у комплексі з іншими засобами).

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 1р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5077/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

МУЛЬТИВІТАМІННИЙ КОМПЛЕКС

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини:

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, аспартам (Е 951), жовтий захід FCF (Е 110), ароматизатор апельсиновий, магнію стеарат, цукроза.

 

Лікарська форма. Таблетки для жування.

Таблетки від світло-оранжевого до оранжевого кольору з апельсиновим запахом, верхня і нижня поверхні яких опуклі. На одну з поверхонь нанесено риску. На поверхні таблеток допускаються вкраплення білого та коричневого кольору.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ТОВ «Стиролбіофарм».

Україна, 84610, Донецька обл., м. Горлівка, вул. Горлівської дивізії, 97.

 

Фармакотерапевтична група. Полівітамінні комплекси без добавок.

Код АТС А11В А.

Фармакологічні властивості. Полівітамінний препарат, дія якого визначається ефектами вітамінів, що входять до його складу і беруть участь в регулюванні численних біохімічних процесів в організмі. Вітаміни групи В (В1, В2, В6), пантотенова кислота та нікотинамід беруть участь у метаболізмі вуглеводів, білків та жирів, а також у роботі нервової системи. Вітамін В12 має високу біологічну активність, є фактором росту, необхідний для нормального кровотворення. Вітамін А потрібний для розвитку епітеліальних клітин та синтезу зорового пігменту. Вітамін D3 сприяє абсорбції кальцію і допомагає правильній мінералізації кісткової тканини та зубів. Вітамін С прискорює абсорбцію заліза і бере участь в окисно-відновних процесах в організмі, регулюванні вуглеводного обміну, згортання крові, регенерації тканин. Вітамін Е є фізіологічним антиоксидантом, захищає мембрани клітин від ураження і зберігає їх функціональні властивості.

 

Показання для застосування.

Профілактика гіпо- і авітамінозів. У комплексному лікуванні станів, які супроводжуються підвищеною потребою у вітамінах: у період реконвалесценції після тяжких захворювань, після оперативних втручань, у період підвищених фізичних та психічних навантажень, при вагітності або годуванні груддю, у період активного росту та розвитку підлітків, при неповноцінному або незбалансованому харчуванні, редукційних дієтах, для поліпшення обміну речовин та загального стану в літньому та старечому віці (у комплексі з іншими засобами).

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів препарату, нефролітіаз, хронічний гломерулонефрит, виражені порушення функції нирок, подагра, гіперурикемія, еритремія, еритроцитоз, тромбофлебіт, тромбоемболії, непереносимість фруктози, синдром мальабсорбції глюкози-галактози, порушення обміну заліза або міді, гіпервітаміноз А, D та Е, тиреотоксикоз, хронічна серцева недостатність, саркоїдоз в анамнезі, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки (у зв’язку з можливим підвищенням кислотності шлункового соку), гіперкальціємія, гіперкальціурія, фенілкетонурія, дитячий вік до 14 років.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

При застосуванні препарату необхідно дотримуватись дозування і тривалості курсу лікування. При відсутності терапевтичного ефекту , погіршенні стану здоров’я або появі небажаних реакцій треба звернутися до лікаря за консультацією щодо подальшого застосування препарату.

З обережністю призначають при ураженнях печінки, пептичній виразці шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі, жовчнокам’яній хворобі, хронічному панкреатиті.

Жінкам, які приймали високі дози ретинолу (більше 10 000 МО), можна планувати вагітність не раніше, ніж через 6-12 місяців. Це пов’язано з тим, що протягом зазначеного часу існує ризик порушень розвитку плоду під впливом високого вмісту вітаміну А в організмі.

Препарат не рекомендується призначати разом з іншими полівітамінами, оскільки можливо передозування останніх в організмі.

З обережністю застосовують у хворих на ішемічну хворобу серця, з новоутвореннями.

 

Особливі застереження.

Можливе забарвлення сечі в жовтий колір, що є цілком безпечним симптомом і пояснюється наявністю в препараті рибофлавіну.

При застосуванні препарату у великих дозах необхідно проводити контроль функції нирок і артеріального тиску.

Препарат містить цукрозу, що слід враховувати хворим на цукровий діабет.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітні та жінки, які годують груддю, можуть приймати препарат лише за рекомендацією лікаря. У період вагітності для запобігання ризику тератогенного ефекту добова доза препарату не повинна перевищувати 1 таблетку на добу.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Під час лікування препаратом слід утримуватись від керування транспортними засобами та від роботи, яка потребує значної концентрації уваги, оскільки можливе запаморочення, сонливість, порушення зору.

 

Діти.

Препарат не призначають дітям віком до 14 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначають дорослим та дітям віком від 14 років внутрішньо після їжі. Таблетки слід розжовувати і запивати невеликою кількістю рідини.

З метою профілактики призначають по 1 таблетці на добу протягом 20–30 днів.

У комплексному лікуванні станів, які супроводжуються підвищеною потребою у вітамінах – дорослим по 1 таблетці 1–2 рази на добу, дітям 14–18 років – по 1 таблетці 1 раз на добу. Курс лікування – 20 днів.

При інфекційних захворюваннях, грипі дорослим призначають по 1 таблетці 3 рази на добу протягом 7–10 днів, а далі по 1–2 таблетки на добу.

У разі необхідності через 2 місяці проводять повторний курс.

 

Передозування.

Тривале вживання високих доз може спричинити гіпервітаміноз А, D і С, хоча ймовірність передозування мінімальна.

Симптоми передозування вітаміну D: слабкість, анорексія, нудота, блювання, діарея, зниження маси тіла, гарячка, судоми.

Симптоми передозування вітаміну А: головний біль, порушення сну, нудота, блювання.

Симптоми передозування вітаміну С: нудота, блювання, діарея, алергічні реакції, підвищення артеріального тиску, підвищена збудливість центральної нервової системи, порушення сну.

Лікування: припинити прийом препарату. Зазначені явища звичайно швидко проходять самостійно після припинення застосування препарату. Лікування симптоматичне.

 

Побічні ефекти.

Порушення з боку імунної системи: в осіб з підвищеною чутливістю алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, гіпертермія рідко – бронхоспазм в осіб з гіперчутливістю до вітамінів А, С, вітамінів групи В та ін.

Зміни з боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, кропив’янка, відчуття свербежу, почервоніння шкіри.

Шлунково-кишкові розлади: диспепсичні розлади, нудота, блювання, біль в шлунку, відрижка, запор, діарея, збільшення секреції шлункового соку.

Порушення з боку нервової системи: головний біль, запаморочення, підвищена збудливість, сонливість, пітливість.

Інші: порушення зору, можливе забарвлення сечі в жовтий колір, гіперкальціємія, гіперкальціурія.

При тривалому застосуванні у високих дозах виникають подразнення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, аритмії, парестезії, гіперурикемія, зниження толерантності до глюкози, гіперглікемія, транзиторне підвищення активності АСТ, лактатдегідрогенази, лужної фосфатази, порушення функції нирок, сухість і тріщини шкіри на долонях і ступнях, випадання волосся, себорейні висипання.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Комбінації з іншими засобами, які містять вітаміни, можуть призводити до гіпервітамінозу.

Вітаміни А та Е взаємно посилюють дію і є синергістами. Ретинол (вітамін А) знижує протизапальну дію глюкокортикоїдів. Не можна одночасно приймати з нітритами і холестираміном, тому що вони порушують всмоктування ретинолу. Вітамін А не можна призначати з ретиноїдами, оскільки їх комбінація є токсичною.

Препарати, що містять залізо, пригнічують дію вітаміну Е. Вітамін Е не можна застосовувати разом із препаратами заліза, срібла, засобами, що мають лужне середовище (натрію гідрокарбонат, трисамін тощо), антикоагулянтами непрямої дії (дикумарин, неодикумарин тощо). Альфа-токоферолу ацетат посилює ефект стероїдних та нестероїдних протизапальних засобів (натрію диклофенак, ібупрофен, преднізолон тощо). Токоферол (вітамін Е) може підвищувати ефективність протисудомних засобів.

Вітамін С посилює дію і токсичність сульфаніламідів (можливість кристалургії), пеніциліну та тетрацикліну, етанілестрадіолу, підвищує всмоктування заліза, знижує ефективність гепарину та непрямих коагулянтів. Всмоктування вітаміну С зменшується при одночасному застосуванні з пероральними контрацептивами.

Вітамін В6 послаблює дію леводопи і підсилює дію діуретиків, запобігає або зменшує токсичні прояви, які спостерігаються при застосуванні ізоніазиду та інших протитуберкульозних препаратів. Тіамін (вітамін В1), впливаючи на процеси поляризації в ділянці нервово-м'язових синапсів, може послаблювати курареподібну дію.

ПАСК, циметидин, препарати кальцію, алкоголь зменшують всмоктування вітаміну В12. Фолієва кислота знижує плазмові концентрації фенітоїну, з іншими протиепілептичними засобами можливе взаємне зниження клінічної ефективності.

Рибофлавін (вітамін В2) не сумісний зі стрептоміцином і зменшує ефективність антибактеріальних препаратів (окситетрацикліну, доксицикліну, еритроміцину, тетрацикліну і лінкоміцину). Трициклічні антидепресанти, іміпрамін і амітриптилін, інгібують метаболізм рибофлавіну, особливо в тканинах серця.

Кальцію пантотенат (вітамін В5) зменшує токсичну дію стрептоміцину та інших протитуберкульозних препаратів.

 

Термін придатності. 1 рік.

Після розкриття контейнера термін використання не більше 1 місяця.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 12 таблеток у блістері, по 10 блістерів у пачці.

По 30 або 50 таблеток у контейнері.

По 30 або 50 таблеток у контейнері, по 1 контейнеру в пачці.